프라나큐(PranaQ)가 개발한 AI 기반 가정용 수면무호흡증 검사기기 ‘팁트랙(TipTraQ)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510K 승인을 획득했다. 이로써 프라나큐는 미국 시장 진출을 위한 중요한 발판을 마련했다.

FDA 510K는 의료기기의 미국 시장 출시 전 성능과 안전성을 검증하는 허가 제도다. 프라나큐의 제리 첸(Jerry Chen) 대표는 “이번 승인은 AI 기술을 활용한 수면 진단 혁신을 실현하는 데 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다.

‘팁트랙’은 반지 형태의 웨어러블 의료기기로, 가정에서도 수면무호흡증을 검사할 수 있다. 이 기기는 PPG(광혈류 측정) 신호처리 기술을 활용해 산소포화도, 심박변이도, 호흡 패턴 등의 생체신호를 측정한다.

프라나큐는 AI 기술을 바탕으로 25,000시간의 수면 데이터와 5,000개 이상의 관련 이벤트를 분석해 높은 정확도를 확보했다고 밝혔다.

듀크 대학병원과 캘리포니아 샌프란시스코 대학(UCSF) 등에서 진행된 임상 연구를 통해 ‘팁트랙’의 기술력이 입증됐다. 듀크 대학병원의 신경생리학 전문가 아티프 후세인 박사는 “프라나큐의 기술이 수면 장애의 조기 발견과 치료 접근성을 크게 향상시켰다”고 평가했다.

프라나큐는 이번 승인을 계기로 미국 전역의 병원, 수면 클리닉, 원격 의료 서비스 제공 업체 등에 ‘팁트랙’ 공급을 본격화할 계획이다. 이를 통해 수면무호흡증 진단의 접근성을 높이고 비용 부담을 줄이는 한편, 의료진의 정밀한 수면 장애 평가와 진단을 지원할 방침이다.

프라나큐는 프린스턴, 듀크, 뉴욕대학교, 구글 등 유수의 글로벌 대학 및 기업 출신 멤버들로 구성된 팀이다. 이들의 신호처리 기술과 AI 개발 경험을 바탕으로 한 차별화된 기술력으로 네이버 D2SF, 스마일게이트인베스트먼트 등으로부터 투자를 유치한 바 있다.

제리 첸 대표는 “앞으로도 기술 고도화에 집중해 수억 명의 수면무호흡증 환자가 집에서도 쉽고 정확하게 검사를 받을 수 있는 환경을 만들겠다”고 포부를 밝혔다.