헬스케어 스타트업 스카이랩스의 세계 최초 반지형 심장 모니터링 기기 ‘카트-원(CART-Ⅰ, Cardio Tracker)’이 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD(Medical Devices Directive)를 획득했다.
이번 유럽 의료기기 인증 획득으로 카트는 국내뿐만 아니라 유럽 및 영국을 비롯해 해당 인증을 인정하고 있는 국가에서 유통이 가능해졌다. 이로써, 지난 5일 국내 출시한 스카이랩스 카트-원(CART-Ⅰ) 은 원격 모니터링 플랫폼으로써 영국 및 유럽에서 본격적인 판매에 나설 계획이다.
유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD는 유럽연합이 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성에 대한 규정으로 엄격한 요구사항과 심사기준을 적합성 절차에 따라 모두 통과한 제품에 한해 발급된다. 유럽으로 제품을 수출하고 판매하기 위해서 반드시 취득해야 하는 인증이다.
스카이랩스의 의료용 웨어러블 디바이스 카트-원은 광학센서(PPG)를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정하는 기기로, 손가락에 착용하고 있기만 해도 자동으로 365일 24시간 연속 측정이 가능하다. 임상 연구 결과 카트-원의 심방세동 탐지 정확도는 99%에 달하는 것으로 나타나 의료기기로써 신뢰도가 입증되었다. 또한, 심전도(ECG) 측정도 가능해 원할 때마다 반지에 손가락을 터치하는 방식으로 측정할 수 있다.
또한, 카트-원은 하드웨어 변경 없이 소프트웨어 업데이트만으로 새로운 질병 모니터링을 추가할 수 있어 향후 부정맥 외 고혈압, 심부전과 같은 심장질환 및 호흡기질환 등 다른 질병관리 기기로 기능을 확장할 계획이다.
스카이랩스 이병환 대표는 이번 유럽 의료기기 인증을 통해 “만성 질환의 병원 밖 모니터링을 위한 카트-원 플랫폼을 빠르게 환자들에게 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 전하며, “카트-원의 가치와 필요성을 느낀 다수의 유럽 병원 및 기관에서 러브콜이 이어지고 있다”고 밝혔다. 나아가서는, “전세계 환자들에게 카트-원을 제공하기 위해 글로벌 진출을 본격화할 것”이라고 포부를 밝혔다.
한편, 스카이랩스는 카트-원의 국내 및 유럽 의료기기 인증에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비중에 있다.
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