지식재산은 바이오 제약 기업의 중요 자산이다. 특허에 의한 기술 보호는 투자를 확보하고, 미래 성장 기회를 위한 기반을 구축하고, 경쟁이 치열한 환경에서 생존을 확립하는 데 필요하다.
타이밍이 중요하다
새로운 바이오 제약 기술은 새로운 물질 또는 치료 프로토콜에 대한 아이디어에서 탄생한다. 이러한 발명은 막대한 시장을 창출하지만 비임상, 임상, 규제 승인 등 긴 일정을 앞두고 있다. 하지만, 특허 보호 및 이에 대한 전략 구축은 시장 진입 가능성이 있기 훨씬 이전에 시작되어야 한다.
먼저 출원한 자에게 특허를 허여하는 선출원주의를 채택하고 있는 우리나라에서는 출원일을 빨리 인정받는 것이 중요하며, 이 문제를 해결하기 위한 유용한 전략 중 하나는 임시명세서 제도를 사용하는 것이다. 임시명세서 출원은 정규 특허 출원에 비해 형식적 요구사항이 적고, 기술 내용이 공개되지 않으며, 신청자가 유효한 출원일을 확보할 수 있다.
또 다른 시기 문제는 저널, 포스터, 투자자 프레젠테이션, 허가 신청서의 제출 및 기타 모든 유형의 공개를 고려하여 특허 출원 일정을 조정하는 것이다. NDA계약은 기업에게 기술 제공자와 이를 제공받은 자 상호 간을 구속하지만, 어쩌다 내용이 공개되는 경우 특허출원에 대한 장애 요소이며 예외가 될 수 없다. 단지 NDA 계약 주체간 손해배상의 문제가 남을 뿐이다.
그리고, 특허출원 타이밍 뿐만 아니라 특허를 등록 받는 데 걸리는 시간도 고려되어야 한다. 바이오 제약 특허 출원의 경우 일반적으로 출원에서 등록까지 1.5 ~ 2년이 걸린다. 그러나 이 시간은 스타트업이 초기 특허 포트폴리오로 투자를 유치하는 데 너무 길 수 있다. 이 문제를 해결하기 위하여 우선심사 제도를 활용할 수 있다.
임시명세서 제도란?
특허출원 시 기존의 표준화된 명세서의 형식을 요구하지 않고, 논문, 연구노트 등에 기재된 발명을 별도의 수정 없이 그대로 제출할 수 있는 제도이다.
명세서는 서식에 따라 작성해야 하며(특허법 시행규칙 제21조제2항, 제3항), 서식의 각 항목을 입력하지 않으면 특허청 제출이 불가능하다. 그런데, 임시명세서 제도로 명세서 서식에 따르지 않은, 예를 들어 논문, 연구노트 등 발명의 내용이 기재된 서류 그 자체를 PDF, DOC, PPT, JPG 등 파일형식으로 제출할 수 있다.
임시 명세서 제출 이후 특허권을 획득하려면
임시명세서를 제출하는 경우 특허심사를 받지 못하므로, 해당 발명에 대해 특허권을 획득하려면 1) 1년 2개월 내 정규 명세서를 제출하여 보정하거나, 2) 1년 이내에 국내 우선권 주장을 수반하여 정규 명세서 출원이 가능하다
임시 명세서의 범위 내에서 출원을 계속하고자 하는 경우, 출원일 선점하면서 상기 1)의 보정을 제출하여 심사를 통해 권리화 하거나, 임시 명세서의 내용에 새로운 발명을 부가하는 경우, 출원일 선점하면서 상기 2)의 우선권 주장 출원하여 심사를 통해 권리화 할 수 있다. 상기 1)의 보정은 임시 명세서에 기재된 사항의 범위 내에서 보정(특허법 제47조제2항 ‘신규사항 추가 금지’)하여야 하는 것이므로 활용하기 어렵다.
결국, 1) 보다는 실무상 2)를 활용하여, 즉, 국내 우선권 주장을 수반하여 정규 명세서를 제출하게 될 가능성이 높다.
바이오 분야 임시 명세서 제도 활용 시 유의 사항
바이오 분야 발명의 경우 정규 명세서의 예상 청구 범위를 뒷받침하는 실험 데이터가 임시 명세서 내 있어야 할 것으로 생각된다(이는 임시 명세서 뿐만 아니라 모든 우선권 주장 출원에서 고려되어야 한다).
임시 명세서 출원일로 소급되는 발명은 임시 명세서 출원에 최초로 첨부된 명세서 또는 도면에 기재된 사항 또는 기술상식에 비추어 기재되어 있는 것과 마찬가지로 이해될 수 있는 사항의 범위 안에 있는 것으로 한정된다.
그런데, 화학, 바이오 분야 발명은 실제 실험을 통해 청구항의 용도(효과)를 확인할 수 있는 경우가 대부분이고, 의약의 용도 발명의 경우 의약의 약리효과를 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재되어야 발명이 완성된 것으로 보므로, 임시 명세서에 정규 출원의 청구항을 뒷받침하는 실험 데이터가 제시되어야 소급이 가능한 것이다.
대법원 2021.2.25. 선고 2019후10265 판결에 의하면, 우선권 주장 정규 출원 청구항은 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한CD20항체의 500~1500mg/m2 투여에 관한 것이나, 선출원 실시예에는 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한CD20항체의 1회차 375mg/m2, 이후 500~1500mg/m2 투여 결과가 개시되어 있을 뿐, 500~1500mg/m2 투여 결과는 개시되어 있지 않았다. 따라서, 선출원일로 출원일이 소급되지 않아, 선출원일과 우선권 주장 출원 사이의 선행문헌, 자기의 임상 시험 결과 발표문에 의해 특허 무효로 판단되었다.
미국의 사례를 검토하면, 반대되는 사례도 존재하지만, 선행 출원이 “점막에 접착되는 필름으로, 수용성 폴리머를 25 중량% 이상 포함 또는 50 중량 % 이상 포함”을 기재하나, 우선권 주장 특허 청구항 1은 “점막에 접착되는 필름으로, 수용성 폴리머를 40 ~ 60 중량% 포함”에 관한 것으로, 선행 출원의 기재 및 실시예는 청구항 1의 40~60중량%를 뒷받침하지 못하므로, 우선권 인정을 받을 수 없다고 판단된 사례(US9,687,454)가 확인된다.
출원일 불소급의 문제는 특허 분쟁에서 종종 이슈가 되기도 하며, 출원일 소급이 부정되는 경우, 선출원일과 우선권 주장 출원일 사이 공개된 문헌, 주로, 특허발명과 거의 똑같은 자기 공지 문헌에 의해 쉽게 특허가 무효될 수 있다.
별개의 논점이기는 하나 출원일 불소급과 관련하여 EPO T62/05 판결에 의하면, 선출원의 출원인(또는 미국 선출원의 발명자)으로부터 PCT 출원인에 대한 권리 양도의 효력은 일정 기간 내 발생하여야 우선권 주장이 유효하여 출원일이 소급된다. 그런데, 보통 양도 기록이 확인되지 않거나, 계약이 존재하더라도 권리 양도가 아닌 것으로 해석되는 경우가 존재한다. 따라서, 출원일이 불소급, 선출원일과 우선권 주장 출원 사이의 자기의 선행문헌으로 특허가 무효로 판단되는 사례가 존재한다(EPO에서 이러한 사례가 많다). 이는 Broad Institute의 CRISPR 유럽 특허 취소소송에서 주요 쟁점이었으며, 우선일 불소급 되어 선출원일과 우선권 주장 출원 사이의 선행문헌에 의해 특허 취소 판단되었다.
즉, 바이오 분야의 제대로 된 특허 전략을 수립하기 위해서는 기술 고유의 특징을 잘 이해할 뿐만 아니라 국내 및 해외 사례를 잘 이해하고 있는 전문가의 출원 전략 수립이 필요하다.
원문 : 바이오 기술 연구개발 성과물에 대한 보호 방안 2 – 임시명세서의 활용
저자소개 : 박연수 BLT 파트너 변리사는 생명공학, 약학 및 화학 분야 국내 및 해외 기업의 특허 업무 전반에 대하여 전문성을 가지고 업무를 수행해 왔으며, 국내 바이오 기업에서 IP 전략 수립, 국내외 IP 소송 업무를 담당하였습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허출원 업무 및 지식재산권 전반에 걸쳐 다루어지는 분쟁, 소송에 대한 대응, 자문 업무를 담당하고 있습니다.
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