체외진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 진단방식에 따라 분자진단, 면역화학적진단 등으로 분류될 수 있다.
이중 면역화학적진단은 항원-항체 면역 반응을 이용하는 것으로항원인 감염체의 단백질을 검출하는 항원 검출법과 인체에 생성된 항체를 검출하는 항체 검출법이 있다.
진단시장의 전체 매출은 연평균 6.9% 성장하여 2026년에는 1383억 달러 규모에 달할 것으로 전망된다. 이중 가장 높은 성장률 보이는 시장은 면역화학적진단으로 연평균 10.6%의 성장세를 나타낸다.
그런데, 대부분의 원천기술은 주요 글로벌 제약사와 진단기업들이 선점하고 있고, 국내 체외진단기업의 해외 특허 확보는 미미한 수준이라고 한다.
감염병 분야 진단 특허 분석(1990-2019) 결과는 기업의 상위 5위 특허권자는 Hologic (69건), Roche(59건), Abbott(58건) 순이었으며, 한국은 등록된 총 39건 중 셀트리온(4건)과 삼성전자(4건)만이 3건 이상의 감염병 진단 등록특허를 보유
면역화학적진단 기술은 특성상 주로 물질 특허로 창출된다.
Roche의 코로나 진단 제품 중 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2는 인간 혈청 및 혈장에서 SARS-CoV-2에 대한 항체를 정성 검출하는 면역분석법이다. 이 분석은 SARS-CoV-2에 대한 항체를 측정하기 위해 뉴클레오캡시드(N) 항원을 나타내는 재조합 단백질을 사용한다고 한다.
Roche의 관련 기술로 현재 검색되는 특허(US2023-0120988A, 심사중)는 코로나바이러스 항체를 측정하기 위한 특정 서열의 뉴클레오캡시드(N) 항원, 상기 항원을 포함하는 조성물, 항원의 제조방법, 항원을 포함하는 키트를 독립항에 기재하고 있다.
Claim 1. A Corona antigen suitable for detecting antibodies against Corona virus in an isolated biological sample comprising a Corona nucleocapsid specific amino acid sequence according to SEQ ID NO: 1, or a variant thereof, wherein said Corona antigen further comprises at least one chaperone, and wherein said antigen comprises no further Corona virus specific amino acid sequences.
검색을 진행해 보면, 진단 관련 특허의 대다수는 진단을 위한 항원 또는 항체에 관한 특허인 경우가 많고, 특히, 한국에서의 특허 출원은 단 1건에 그치는 경우가 많았다.
그렇다면, 특허 1개로 오랜 기간의 연구개발 결과물이 충분히 보호된다고 볼 수 있을까? 기술의 여러 측면의 권리 범위를 확보하고, 다양한 응용 분야를 보호하는 특허권을 보유한다면, 소위 말하는 특허 포트폴리오를 구축한다면, 결과물에 대한 세밀한 보호막을 구축할 수 있게 된다.
예를 들면, 면역 진단에서, 항체 특허뿐만 아니라, 이 항체를 이용하여 특정 바이오 마커를 확인하여 특정 질병을 확인하거나, 특정 질병에 대한 치료제의 치료효과를 확인하는 방법, 항체를 이용한 신속진단키트 등 장치 관련 특허, ⑤ 바이오 마커와 관련되어 확장될 수 있는 추가 질환 진단 관련된 특허 등 무수히 많을 것으로 생각된다.
이러한 특허권은 내 기술의 실시에 대해 타인의 특허 침해 주장에서 보호막이 될 수 있으며, 경쟁 시장에서 타인의 시장진입을 어렵게 하는 효과를 갖는다.
높은 연구개발 비용이 투입되는 기술 대비 우리 회사의 권리는 상응하게 보호되고 있는지 생각해 볼 필요가 있다.
원문 : 체외진단의 특허 – 면역진단
저자소개 : 박연수 BLT 파트너 변리사는 생명공학, 약학 및 화학 분야 국내 및 해외 기업의 특허 업무 전반에 대하여 전문성을 가지고 업무를 수행해 왔으며, 국내 바이오 기업에서 IP 전략 수립, 국내외 IP 소송 업무를 담당하였습니다. 현재, 화학 바이오 분야 특허출원 업무 및 지식재산권 전반에 걸쳐 다루어지는 분쟁, 소송에 대한 대응, 자문 업무를 담당하고 있습니다.
관련 기사
