최근 헬스케어를 주요분야로 하는 스타트업들의 약진이 눈부시다. IoT, 인공지능 등 최신기술과 결합하여 의료기기 뿐만 아니라, 의료기기와 건강보조기구 사이에 위치하는 많은 제품들도 활발히 개발이 추진되고 있다.
그러나 국내 「의료법」상 ‘의료행위’, 「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」에서 면허·자격을 갖추어야만 할 수 있는 행위는 비의료기관에서 제공 불가하여, 이를 엄격하게 금지하고 있고, 따라서, 헬스케어 관련 분야를 개발하는 스타트업으로서는 이러한 법률상 금지사항을 명확하게 확인하고 제품을 개발해야 할 필요가 있다.
의료행위의 주요 유형으로서는 아래와 같으며, 스타트업이 이에 해당하는지 여부는 보다 명확한 법률 해석이 필요하여, 스타트업으로서는 신기술 개발 중간에 법위반 사항을 확인하여 어려움을 겪을 수 있으므로, 반드시 사업모델이 의료법 위반에 해당하는지 여부를 확인하여야 한다.
예를 들어, 인공지능을 통하여 건강상태를 점검 확인하거나, 병명을 판단하는 등의 행위는 의료행위에 해당할 수 있어, 이를 의료인이 아닌 일반 기업이 수행하는 경우 불법에 해당할 수 있다.
의료행위 유형, 출처 : 비의료 건강관리 서비스 가이드라인
특히 의료관련 신사업은 핸드폰 앱 등으로 구현되어, 반드시 개인정보, 민감정보, 혹은 의료정보를 다루게 되는 경우가 많다. 따라서, 개인정보 보호법 상의 개인정보 보호에 관한 내용을 검토하고 기술적 관리적 사항을 준수하여야 하며, 의료법상의 의료정보와 관련된 사항의 준수 여부 또한 확인하여야 한다.
결국 스타트업으로서 헬스케어 관련 신사업, 신기술을 개발하는 것은 많은 법적인 어려움이 있을 수 있다. 이러한 법적인 어려움을 해소하는 하나의 방안으로 신기술, 신사업의 안전성 등을 확인하기 위하여 일시적으로 법적용을 유예하는 규제샌드박스 제도를 활용하는 것도 하나의 방법이 될 수 있다.
법무법인 비트는 많은 IT 헬스케어 관련 스타트업들의 법률자문을 수행하였으며, 또한 국내 최다 규제샌드박스 업무 처리 경력이 있고, 개인정보보호 위원회 자문 변호사로도 활동하고 있어, 헬스케어, 개인정보 관련 법률에 대한 축척된 지식으로 헬스케어 스타트업들에 실질적인 도움이 되는 법률자문을 제공할 수 있으므로, 스타트업들에 많은 도움을 드릴 수 있을 것으로 기대된다.
저자 소개 : 법무법인 비트 백승철 파트너 변호사 / 법무법인 비트의 변호사들은 이공계 전공과 실무 경험을 바탕으로 ‘IT기술’과 ‘법률’을 동시에 이해하고 있기 때문에 고객의 요구 사항을 신속, 정확하게 파악하고 이를 바탕으로 다수 기업의 자문 및 고문 변호사로 업무를 수행하고 있습니다.
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