부산연합기술지주 투자기업인 티큐어가 개발한 의료기기 ‘EndoCure’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)’로 지정됐다.

EndoCure는 내시경을 통해 체내 특정 부위에 레이저를 조사해 대사 기능 회복을 돕는 비침습 치료기기다. 기존 약물치료로 혈당 조절이 어려운 당뇨 환자나 체중 감소가 필요한 환자들을 대상으로 한다.

이 기기는 360도 광 전달 기술을 내시경 치료에 적용한 점이 특징이다. 레이저 치료기기로는 FDA 혁신의료기기로 지정된 사례라고 티큐어 측은 설명했다.

FDA의 BDD 제도는 기존 치료법 대비 임상적 개선 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 한다. 지정된 기기는 FDA와의 우선적 심사 및 조기 상담, 건강보험 적용 협의 등의 혜택을 받아 제품 상용화 기간을 단축할 수 있다.

부산연합기술지주는 티큐어에 초기 투자했으며, 중소벤처기업부의 딥테크 TIPS 과제를 통해 R&D 자금 15억원을 지원받았다. 이를 통해 기술 고도화와 글로벌 시장 진출 기반을 마련해왔다고 밝혔다.

EndoCure는 기존 레이저 기기와 달리 관 형태의 장기 내부까지 치료가 가능하다는 설명이다. 십이지장 점막의 병변 부위를 제거하여 인슐린 저항성과 관련된 대사 기능 회복을 유도하는 치료 방식이라고 회사 측은 설명했다.

현재 티큐어는 미국 임상시험 추진과 글로벌 의료기기 기업과의 전략적 파트너십 협의, 추가 투자 유치 등을 진행 중이다.

강현욱 티큐어 대표는 “EndoCure가 미국 FDA로부터 기술력을 인정받은 것은 국내 딥테크 의료기술의 글로벌 경쟁력을 보여주는 성과”라며 “360도 광 전달 기술을 기반으로 인체 내부 다양한 질환에 대한 레이저 치료 옵션을 확대해 나가겠다”고 말했다.