의료와 헬스케어 서비스의 성공요인을 따질 때 빼놓을 수 없는 요인 중의 하나가 바로 규제이다. 기본적으로 헬스케어 서비스는 사람의 건강 및 생명과도 관계되는 분야이기 때문에, 경우에 따라 사업화를 위해서 규제 당국의 엄격한 기준을 충족시켜야 하며, 정해진 절차 및 심사를 통과해야 한다.
이에 관해서는 서비스 기획 단계부터 해당 서비스를 의료용으로 만들 것인지, 아니면 단순 건강 관리용으로 만들 것인지를 잘 구분해야 한다. 이는 매우 중요한 부분으로, 어떤 부분은 법에 의해서 아예 서비스 자체가 불가능한 경우도 있기 때문이다. 혹은 관련 정부 기관의 엄격한 규제 승인 절차를 거쳐야만 판매 가능한 경우도 있다.
의료용과 건강 관리용의 차이
서비스나 디바이스, 어플리케이션이 의료용으로 분류될 경우에 국내의 경우 식약처, 미국의 경우에는 FDA의 승인 절차를 밟아야만 시장에서 상업적으로 고객에게 판매할 수 있다. 하지만 단순 헬스케어 목적의 서비스일 경우는 이러한 절차가 불필요하다.
의료용으로 판매하는 것과 단순 건강 관리용으로 판매하는 것에는 각각 장단점이 있다. 의료용으로 개발한 제품은 당국의 규제와 승인을 받아야 하기 때문에 비용과 시간이 더 많이 들어간다. 어떤 경우 기존의 전문 의료기기에 준하는 엄격한 절차를 거쳐야 하는 경우도 있다. 하지만, 일단 규제를 통과하고 나면 그것 자체가 진입 장벽이 되어 후발 주자들의 추격을 따돌릴 수 있는 방어막이 되기도 한다. 상대적으로 경쟁이 적기 때문에 서비스 단가를 더 올려 받을 수도 있다.
반면 건강관리 목적으로 개발한 제품은 규제를 받지 않아도 되며, 대상으로 할 수 있는 전체 시장은 더 크다고 할 수 있다. 하지만, 의료용 규제승인을 통과한 것에 비해서 후발주자들에 대한 진입장벽이 약하며, 치열한 경쟁 속에서 사업을 해야 할 가능성이 높다. 따라서, 또 다른 진입 장벽이나 차별점이 없다면, 판매 마진도 낮을 것이다.
여전히 존재하는 제도적 불확실성
문제는 새롭게 태동하고 있는 헬스케어-IT 분야의 경우 아직까지는 의료용과 건강관리용을 구분하거나, 규제승인 절차가 완벽하게 마련되지 않은 경우가 많다는 것이다. 또한 기술의 발전으로 인해서 기존에는 존재하지 않던 제품과 서비스가 개발되고 있으며, 많은 경우 이들은 기존의 규제에 대한 기준으로는 분류가 힘들거나, 회색 지대에 있는 경우들도 많다.
개인의 유전자 검사를 하지만, 질병 확률은 계산하지 않고 그저 흥미 위주의 재미 있는 분석만 해준다면? 뇌파를 측정하여 두뇌를 모니터링 하는 기기를 치매, 우울증이 아닌 학습능력 증진이나, 오락용 게임 플레이에 사용한다면? 심전도 측정계를 심혈관계 질환 진단에 사용하는 것이 아니라, 단순히 운동이나 레져용으로 사용한다면?
국내의 경우에는 아직까지는 헬스케어-IT 서비스에 대해서 규제상으로 불명확한 부분이 많다. 미국의 경우에도 미국도 이러한 규제 가이드라인이 최근 들어서야 만들어지기 시작했다. 예를 들어, FDA는 2013년 10월에야 스마트폰 어플리케이션 등에 대한 규제 가이드라인을 내어 놓았다. 바로 “모든 앱과 기기들이 FDA 규제를 적용 받아야 하는 것은 아니지만, 그 기능이 제대로 작동하지 않을 경우에는 사용자들의 건강을 위협할 수도 있는 기능을 하는 앱과 기기는 기존의 의료용 기기가 받았던 것과 같은 수준의 엄격한 규제를 적용한다” 는 골자의 내용이었다.
그런가 하면, 새로운 기술이나 플랫폼이 등장함에 따라 이에 대응하여 가이드라인이나 규제 여부가 정해지기고 새로운 조항이 추가되기도 한다. 또한, 2014년 6월 애플이 헬스키트의 개발을 발표한 직후, FDA는 “사용자로부터 혈당, 혈압, 심박수, 몸무게 등의 데이터를 디바이스를 통해서 측정, 기록하고, 이를 의료 서비스 제공자와 공유하거나, 클라우드 및 온라인 데이터베이스, PHR (개인 건강 기록)에 업로드하는 모바일 디바이스는 규제하지 않는다”는 조항을 새롭게 추가했다. 다분히 애플의 헬스 어플리케이션을 의식하고 관련 규제를 명확히 한 것으로 보여진다.
이렇게 새로운 규제가 생긴다는 것은 규제가 강화되었다고 볼 수도 있다. 하지만, 명문화된 규제가 생김으로 인해서 미래의 리스크에 대한 불확실성이 그만큼 줄어들었다고도 할 수 있으며, 헬스케어-IT 관련 앱을 개발하는 서비스 제공자의 입장에서는 오히려 비즈니스 환경이 좋아졌다고 할 수도 있다. 다만, 국내에서는 최근의 삼성 갤럭시5의 심박측정계가 과연 의료용인가 그렇지 않은가를 판단하는 사례에서도 불거졌듯이, 규제가 더 명확해져야 하며, 일관성 있게 적용되는 것이 필요하다고 하겠다.
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